Emerson przyspiesza cyfrowy transfer technologii w naukach przyrodniczych

W produkcji dla sektora life sciences transfer technologii z badań i rozwoju do produkcji komercyjnej pozostaje istotnym wąskim gardłem. Zanim receptury produkcyjne mogą być realizowane na skalę przemysłową, konieczne jest uzgodnienie definicji procesów, możliwości urządzeń, parametrów jakościowych oraz wymagań regulacyjnych. Aby odpowiedzieć na to wyzwanie, Emerson nawiązał współpracę z Roche w celu wprowadzenia nowej biblioteki modalności, zaprojektowanej tak, aby skrócić drogę od koncepcji procesu do wdrożenia komercyjnego z wykorzystaniem oprogramowania DeltaV™ Process Knowledge Management (PKM).

Dlaczego standaryzacja skraca czas wejścia na rynek
W tradycyjnych modelach pracy tworzenie standardów organizacyjnych dla specyfikacji procesowych może trwać wiele miesięcy. Zespoły muszą najpierw uzgodnić ontologie, klasy i możliwości urządzeń, definicje materiałów, plany badań jakościowych oraz struktury receptur, przy jednoczesnym zachowaniu spójności z procesami licencyjnymi i globalnym łańcuchem dostaw. Zależności te spowalniają definiowanie procesów i utrudniają współpracę między działami rozwoju a produkcją, szczególnie w środowiskach wielozakładowych typowych dla farmacji i biotechnologii.

Modułowa biblioteka do definiowania procesów
Biblioteka modalności DeltaV PKM wprowadza wstępnie zbudowany, zwalidowany i konfigurowalny zestaw elementów specyfikacji procesowej, dopasowany do określonych modalności wytwarzania. Zamiast tworzyć bloki funkcjonalne od podstaw, użytkownicy korzystają z ustalonej struktury, która definiuje już relacje między podstawowymi etapami procesu, czynnościami, kluczowymi parametrami procesowymi oraz krytycznymi atrybutami jakości. Takie podejście modułowe umożliwia szybszą charakterystykę procesów przy zachowaniu spójności między projektami i lokalizacjami.

Wsparcie szybszego i bardziej niezawodnego transferu technologii
Oprogramowanie PKM zastępuje ręczne metody dokumentowania uporządkowanym repozytorium cyfrowym, służącym do definiowania specyfikacji procesów oraz zarządzania zmianami w całym cyklu ich rozwoju. Integracja biblioteki modalności z tym środowiskiem sprawia, że przejście od badań do produkcji staje się bardziej przewidywalne. Dane specyfikacyjne mogą być cyfrowo przenoszone do receptur operacyjnych, co ogranicza ryzyko błędnej interpretacji i konieczności poprawek podczas skalowania.

Wpływ na harmonogramy rozwoju i przyszłą skalowalność
Zgodnie z dostarczonymi informacjami, wykorzystanie gotowych ram programowych może skrócić czas rozwoju oraz wysiłek związany z uzgadnianiem standardów organizacyjnych nawet o kilka miesięcy. Poza bezpośrednimi oszczędnościami czasu, biblioteka tworzy wielokrotnego użytku cyfrowe podstawy dla przyszłych zmian procesowych i wprowadzania nowych produktów. Bezproblemowa integracja z systemami wykonawczymi dodatkowo wspiera spójne uruchamianie procesów po przejściu do produkcji.

Cyfrowe podstawy dla produkcji regulowanej
Poprzez standaryzację sposobu definiowania, walidacji i przenoszenia wiedzy procesowej, biblioteka modalności DeltaV PKM odpowiada na kluczowe wymaganie regulowanej produkcji w sektorze life sciences: powtarzalność w warunkach zmian. Współpraca Emerson i Roche pokazuje, w jaki sposób modułowe, programowo definiowane architektury procesowe mogą poprawić spójność między rozwojem a produkcją, jednocześnie wspierając szybsze i bardziej kontrolowane wprowadzanie nowych terapii.

www.emerson.com