EMBELIA pierwszym europejskim dystrybutorem posiadającym certyfikat ISO 15378

ISO 15378 to najbardziej rygorystyczna norma jakości przeznaczona specjalnie dla dostawców opakowań pierwotnych dla przemysłu farmaceutycznego. Firma EMBELIA, główny gracz na rynku opakowań, aktywna w obszarze projektowania, rozwoju oraz dystrybucji kompletnych rozwiązań w zakresie opakowań pierwotnych obejmujących pojemniki, akcesoria do zamykania, dekoracje i powiązane usługi, jest pierwszym dystrybutorem w Europie, który uzyskał ten certyfikat. Oprócz użytkowników z sektora farmaceutycznego, ten poziom wiedzy eksperckiej i wymagań przyniesie korzyści wszystkim klientom firmy EMBELIA, niezależnie od sektorów działalności, do których należą, takich jak kosmetyki, produkty beauty, wellness, suplementy diety, produkty CBD (kannabidiol), parafarmaceutyki itp.

Celem normy ISO 15378 jest zapewnienie bezpieczeństwa pacjentów. Certyfikowane firmy muszą wykazać zdolność do konsekwentnego dostarczania produktów i usług zgodnych z wymaganiami klientów oraz obowiązującymi wymogami prawnymi i regulacyjnymi, angażując się w proces ciągłego doskonalenia, którego celem jest osiągnięcie najwyższej jakości. Jego zakres obejmuje projektowanie, produkcję (GMP, ang. Good Manufacturing Practice, dobra praktyka produkcyjna) i logistykę opakowań pierwotnych dla produktów leczniczych. Zawiera kryteria dotyczące partii produkcyjnych i ich identyfikowalności, kontrolę warunków środowiskowych (czystość i higiena), walidację krytycznych procesów oraz zarządzanie ryzykiem. Ze strony przemysłu farmaceutycznego widać wyraźne oczekiwanie, że dostawcy opakowań pierwotnych będą przestrzegać tego standardu.

Długoterminowe zaangażowanie w zakresie zapewnienia jakości

Stéphane Hourdin, kierownik ds. jakości w firmie EMBELIA, wyjaśnia: - Projekt został zainicjowany

w 2019 r. w oparciu o wdrożony system jakości ISO 9001. Stopniowo implementowano dodatkowe wymagania we wszystkich procesach, zarówno w zakresie infrastruktury, identyfikowalności, organizacji, szkoleń oraz przede wszystkim, stosując podejście oparte na ocenie ryzyka.

Stéphane Vigier, dyrektor generalny EMBELIA, podkreśla: - Norma ISO 15378 jest bardzo rygorystyczna. Certyfikat ten nagradza doskonałą pracę wykonywaną codziennie przez nasze zespoły. Stanowi on gwarancję rzeczywistego i trwałego bezpieczeństwa dla klientów należących do wielu różnych branż, nie tylko wyłącznie do sektora farmaceutycznego oraz dla wszystkich klientów naszych klientów, niezależnie od tego czy są pacjentami, czy krytycznymi konsumentami. Fakt, że EMBELIA jako pierwsza firma w swojej branży uzyskała ten certyfikat, stanowi naturalnie powód do dumy dla całego zespołu.

embelia.com

  Zapytaj o więcej informacji…